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关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
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黔卫健发〔2018〕11号

各市、自治州卫生计生委,贵安新区卫生和人口计生局,仁怀市、威宁县卫生计生局,委直各单位:

为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),规范我省乙类大型医用设备配置许可管理,根据国家卫生健康委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号),我委研究制定了《贵州省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发你们,请遵照执行。

2018年12月26日

(此件公开发布


贵州省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则


第一章 总则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)等相关规定,制定本细则。

第二条 乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理,适用本细则。

第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条 省卫生健康行政主管部门依据国家下达的乙类大型医用设备管理品目、配置规划、阶梯分型等规定,组织实施乙类大型医用设备配置许可。

第五条 各市、州卫生健康行政主管部门应当按照区域卫生发展规划等相关要求,对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审转报。

第六条 省卫生健康行政主管部门按照国家统一建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。

第二章 配置许可申请与受理

第七条 申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:

(一)符合乙类大型医用设备配置规划;

(二)具有执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;

(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员(包括医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等复印件)。

第八条 申请单位应当按一式五份向省卫生健康委员会驻省政务服务中心服务窗口(以下简称政务服务中心)提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

第九条 申请单位提交的纸质申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);

(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码的营业执照或法人证书复印件;

(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

第十条 申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表;

(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码的营业执照或法人证书复印件;

(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十一条 申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。

第十二条 省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口集中受理时间为每年4月、8月和12月。

第十三条 省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委员会政务大厅申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位不受理。

(二)配置申请不符合配置规划的,不予受理。

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

(四)申请材料齐全、符合法定形式的,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,予以受理并出具受理通知书。

(五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章 配置许可审查与决定

第十四条 政务大厅在出具受理通知书的次日将申请材料移交委业务处办理。委相关业务处不接受除政务大厅以外转来的申请材料。

第十五条 省卫生健康行政主管部门委托专家对申请材料进行技术评审,原则上自受理之日起60个工作日内完成专家评审。

第十六条 专家评审采取集中评审方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的,申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门组织专家进行核查。

第十七条 建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取,人数应当为奇数。确因审查评审工作需要的,可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第十八条 省卫生健康行政主管部门依据配置规划和专家审查评审意见,作出是否许可的决定。

许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出,因特殊原因需要延长期限的,经委负责同志批准,可以延长10个工作日,并将延长审查期限的理由在期限届满前告知申请单位。第十五条规定的专家评审时间不计算在内。

第十九条 省卫生健康行政主管部门应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》,并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。许可决定由政务大厅送达相应申请单位;对不予许可的,书面说明理由。

第四章 配置许可证管理

第二十条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成相应大型医用设备配置。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,经省卫生健康行政主管部门同意,可视实际情况延长配置时限。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(附件2)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送所在市、州级卫生健康行政部门进行信息登录。

第二十二条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口申请变更,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件3);

(二)配置单位变更信息相关证明复印件;

(三)配置许可证正本、副本。

材料符合要求的,省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口申请补办,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4);

(二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的,省卫生健康行政主管部门驻省政务服务中心服务窗口应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条 《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。

第五章 附则

第二十六条 本细则自公布之日起施行。

第二十七条 本细则未尽事项按照《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定执行。

附件:

附件1.乙类大型医用设备配置许可申请表.docx

附件2.乙类大型医用设备配置信息登记表.docx

附件3.乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表.docx

附件4.乙类大型医用设备配置许可证补办申请表.docx





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